核心提示：内部审核不要小瞧，能够做好内审，落到实处，需要质量人员提前做好充分的策划。本文整理了质量管理体系的审核要点总结，针对重点，带着问题进行审核，效果会更好！……（世界食品网-）

　　内部审核不要小瞧，能够做好内审，落到实处，需要质量人员提前做好充分的策划。本文整理了质量管理体系的审核要点总结，针对重点，带着问题进行审核，效果会更好！1 4.1组织环境

　　1、组织在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响？诸如：经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？2、有无对管理体系进行评估（在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新）？2 4.2理解相关方的需求和期望1、有无确定与体系有关的相关方？

　　2、是否收集这些相关方的需求及期望，是否确定并融入组织体系中，诸如：•顾客对产品和服务的要求，如符合性，价格，安全性•已与顾客或外部供应商达成的合同•行业规范及标准•许可•组织要求（自愿原则或行为规范）3、有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？3 4.3/4确定质量管理体系的范围和过程1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？并且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求和公司产品服务；2、公司的质量管理体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确？并得到保持？4 4.4确定质量管理体系的过程1、公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否确定这些过程所需的输入和期望的输出？是否确定这些过程的顺序和相互作用？是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否按照6.1的要求所确定的风险和机遇？是否对前述过程进行评价，是否按实实施变更，以确保实现这些过程的预期结果是否有改进过程？

　　2、是否考虑了4.1和4.2的内容？是否包括了变更的策划？3、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行？4、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行？5 5.1领导作用和承诺1、询问最高管理者有无承担管理体系的责任？2、有无确保质量方针和目标的制定？是否适宜？有无沟通？资源配置是否满足？3、体系融合业务过程是如何考虑的？4、过程方法和基于风险的思维运用程度如何？有无跟踪结果？对相关事务有无落实？5、如何体现满足顾客和法律法规要求的重要性及资源投入情况6、如何理解以顾客为关注焦点7、如何确保体系实现预期效果8、如何推动改进9、最高管理者是否能通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。6 5.2方针1、公司质量方针的制定、实施和保持情况如何？与公司宗旨是否一致？2、质量方针是如何体现了公司的宗旨及承诺？3、是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性？4、方针有无形成文件？如何宣贯？5、方针是否有对组织员工及利益相关方进行沟通，确保质量方针被清晰地理解并贯穿于整个组织。7 5.3组织的岗位、职责和权限1、公司内各职位职责是否明确？权限分派、沟通和理解是否适宜？各职责间关系是否明确？2、相关管理岗位、关键岗位的职责权限有无得到明确并沟通？3、职责权限分配是否合理？4、能否保证体系的有效运行？5、向最高管理者报告质量管理体系的绩效和改进机会？在组织推动以顾客为关注焦点？在策划和实施管理体系变更时保持完整性？8 6.1应对风险和机遇的措施1、公司是否有明确可能所需要应对的风险和机遇？公司是否有策划应对风险和机遇的措施？2、公司在策划质量管理体系时，是否考虑内部和外部因素？3、公司在策划质量管理体系时，是否有理解相关方需求？4、应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措施的有效性？9 6.2目标及其实现的策划1、是否确保在组织的职能和层次上建立质量目标？质量目标是否形成文件并保存？2、目标是否包括满足产品要求所需以及增强顾客满意相关的内容？3、目标是否可测量，并与质量方针保持一致？4、目标实现情况的测量结果，是否实现了持续改进？5、质量目标是否适时更新？6、在策划如何实现质量目标时，公司是否有考虑：ａ）完成的时限；ｂ）由谁去完成目标；ｃ）是否有充足的资源；ｄ）如何评价结果。10 6.3变更策划在质量管理体系变更前，公司是否对其进行评估？-变更目的及其潜在后果；-体系的完整性；-资源的可获得性；-职责和权限的分配或再分配。1、管理体系策划对变更的要求是否满足体系的完整性，有无考虑后果？2、有无考虑资源的变化及职责权限是否得到有效地规定和执行情况？11 7.1.1总则1、公司是否有为满足质量管理体系要求的人力资源、能力、信息、设施等进行评估？2、公司是否识别各种现有制约，即为减少不良影响或达成目标需要什么，以及需要什么措施？12 7.1.2人员1、是否对从事影响质量活动的部门、层次、人员进行了识别？有无人力资源规划、选人用人留人的相关要求？2、是否确定了从事影响产品质量工作人员所必需的能力？是否对影响产品质量工作的人员能力胜任与否进行了评价和考核？3、特种作业人员是否按照法律法规的要求持证上岗？13 7.1.3基础设施1、组织在质量体系策划和为实现产品/服务过程策划中是否确定和提供并维护为实现产品符合性所需的基础设施？2、基础设施是否进行了适当的维护？并能保持实现产品和服务的符合性？3、支持性服务如运输、通讯等是否能确定和提供？14 7.1.4过程运行环境1、公司是否提供适当的工作环境？2、公司是否合理安排工作，预防人员筋疲力尽？3、公司是否识别了产品和服务提供的运行环境，并进行了控制？15 7.1.5监视和测量资源1、公司是否具备测量设备？测量设备是否经检定或校准？2、监视和测量是否有计划？记录是否保存？16 7.1.6组织的知识1、管理体系运行对组织所需的知识包含哪些？有无规定和确定？2、在有需求的范围内能否获取？3、有无获取和更新知识的途径？17 7.2能力1、是否对从事影响质量活动的部门、层次、岗位人员进行了识别，对各类人员所需的教育、培训、技能和经验提出了要求？2、针对需求是否提出了培训计划（包括特殊工种、工作人员）或采取其他措施并组织实施？3、通过何种方式宣传/培训确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，并为实现质量目标做出 贡献？4、是否适当地保存了教育、培训、技能、经验的记录？5、看培训需求是否合理？是否按计划实施？通过查相关记录验证计划完成情况，抽查相关培训和评价记录。18 7.3意识1、公司员工是否知晓公司质量方针、质量目标2、公司员工是否明确“可接受”产品和“不合格”产品和服务的知识和理解。以及当产品和服务不满足要求时，该如何去做。3、公司是否质量体系有相关沟通过程。19 7.4沟通1、有无规定内外部沟通的内容？2、沟通的时机对象有无确定？3、沟通的方式接口是否明确？4、沟通是否顺畅有效？20 7.5成文信息1、是否有成文信息的管理制度?2、如何识别文件修订状态?3、抽查文件发放有无记录?4、抽查文件发放前是否对充分性和适宜性进行批准?5、文件是否发放到相关使用场所有效使用?6、查文件使用是否保持清晰?7、是否对文件进行必要的评审并修改?作废文件是否进行标识?8、外来文件是否进行识别并控制发放?9、是否有文件化记录控制程序?是否规定了标识、贮存、保护、检索、保存期和处置的控制？10、质量记录的保存,检索,防护是否按文件规定实施?11、是否规定记录保存期限？12、是否对文件进行必要的评审并修改?作废文件是否进行标识?21 8.1运行的策划和控制1、运行策划有无确定产品和服务的要求？2、有无形成产品和服务的流程？流程是否清晰？有无确定相应的关键和特殊过程？3、有无过程和产品的接收准则？接收准则是否适宜、符合要求？4、有无策划产品和服务过程运行所需的资源？资源是否包含了设施设备、计量仪器设备及相关的人员配备等？5、有无实施过程控制？6、过程控制的成文信息有哪些？是否包含进货检验、过程检验、成品检验的相关阶段的情况？7、有无外包过程？控制手段是否适宜？8、有无变更情况，是否进行评审？策划是否适宜？22 8.2.1顾客沟通1、与顾客有无进行售前沟通？是否包括了有关产品和服务的信息？通过什么方式沟通产品和服务的信息？2、有无顾客反馈情况？如何处理顾客的问询的？3、合同或订单变更有无进行沟通？沟通方式是否合理？4、有无顾客抱怨或投诉的情况？如何处理的，处理结果是否满意？5、与顾客沟通中的紧急情况有无有效处理措施？23 8.2.2产品和服务要求的确定 8.2.3产品和服务要求的评审1、是否需要合同/订单评审的管理制度？2、产品和服务的要求是否包括适用的法律法规要求；组织认为的必要要求；其他认为必须的要求？3、合同/订单有无进行评审？评审过程是如何进行的？4、合同/订单评审内容是否满足要求？5、有无网络销售的情况？销售过程是否满足要求？6、合同/订单评审有无成文信息？24 8.2.4产品和服务要求的更改1、合同/订单更改有无要求？2、有无合同/订单更改的情况？更改后有无进行评审？如何处置？25 8.3.1/8.3.2 设计和开发策划公司是否建立和实施设计开发过程？1、是否对每一项新产品的设计和开发进行了策划和控制？是否符合产品的特点？2、策划输出是否形成了文件？其法律内容是否确定了设计开发阶段和进程、各阶段活动（含评审、验证和确认）的内容？3、是否明确了开发活动中人员的职责和权限？4、设计过程中不同之间小组的接口管理是否明确职责分工？沟通和衔接是否有效？5、策划输出是否随设计进展适当予以更新？26 8.3.3设计和开发输入1、与产品要求有关的设计开发输入是否有规定？形成何种文件？有关输入是否保持其记录？2、 是否明确了输入的内容，其中包括：产品功能和性能要求，适用的法律、法规要求，适用时以前类似设计提供的信息，设计和开发所必需的其他要求？3、输入的充分性与适宜性是否进行了评审，以保证其完善、清楚且不自相矛盾？27 8.3.4设计和开发控制1、是否按规定在适宜阶段进行系统的设计和开发的评审？2、是否评价了该阶段的设计开发的结果有满足要求的能力？3、是否能在评审中识别和发现设计中的不足和问题，并提出必要的措施，以期有效解决？4、评审的结果和评审决定采取的措施及其实施的情况是否予以记录？5、评审参加者是否与设计开发阶段有关的职能代表？6、是否规定了开展设计验证活动的办法？7、其验证方法是否适当，足以确保输出能够满足输入的要求？8、验证是否有明确的结果并予以记录？9、验证中发现的问题及任何必要的措施的实施是否予以记录？10、对设计和开发确认的目的性即确保产品能够规定的使用要求或已知的预期用途的要求是否明确？是否对施工部门进行图纸会审和设计交底并对结果进行确认？11、是否按规定在产品交付或实施之前完成？其方法是否适当（不可行者除外）？12、是否有明确的确认结果，并对确认中发现的问题和任何必要的措施实施的记录应予保持？28 8.3.5设计和开发输出1、设计和开发的输出是否规定形成文件？并对设计输出进行了验证？2、输出文件是否包含或规定：满足设计和开发输入的要。